ISO 13485 certificering


ISO 13485 is de internationale norm voor kwaliteitsmanagementsystemen binnen de medische hulpmiddelensector. Werk je als fabrikant, leverancier of dienstverlener in deze branche, dan helpt deze norm je om kwaliteit, veiligheid en wet- en regelgeving structureel te borgen. Op deze pagina lees je wat ISO 13485 inhoudt, hoe certificering werkt, welke kosten erbij komen kijken en hoe KAM Groep je begeleidt van norm naar groei.

Offerte aanvragen
Snel naar:

Gegarandeerd gecertificeerd

Mocht een extra auditdag nodig zijn om certificering te behalen, dan nemen wij die kosten voor onze rekening.

Vaste prijs

Je weet precies waar je aan toe bent. Geen verrassingen achteraf.

Start binnen 2 weken

Geen maandenlange wachttijden. Besloten? Dan gaan we binnen 2 weken aan de slag.

Vaste gezichten

Persoonlijke begeleiding, stap voor stap. Eén aanspreekpunt die jouw organisatie kent en begrijpt.

Intentie-
verklaring mogelijk

Voor aanbestedingen op de korte termijn.

Praktisch werkend systeem

Niet alleen een certificaat, maar een systeem dat écht werkt in jouw dagelijkse praktijk.

ISO 13485

Wat is ISO 13485?

ISO 13485 is de internationaal erkende norm voor kwaliteitsmanagementsystemen van organisaties die medische hulpmiddelen ontwerpen, produceren, distribueren, installeren of onderhouden. De norm is ontwikkeld door de International Organization for Standardization (ISO) en vormt wereldwijd de basis voor het beheersen van kwaliteit, veiligheid en naleving van wet- en regelgeving binnen de medische hulpmiddelensector.

De norm richt zich op het opzetten, implementeren, onderhouden en continu verbeteren van een kwaliteitsmanagementsysteem dat aansluit bij de eisen van toezichthouders, klanten en andere belanghebbenden. Daarbij ligt de nadruk op risicobeheersing, traceerbaarheid, validatie van processen, documentbeheer en het leveren van veilige en betrouwbare medische hulpmiddelen.

ISO 13485 is relevant voor zowel fabrikanten als organisaties die onderdelen produceren, software ontwikkelen, sterilisatiediensten leveren, onderhoud uitvoeren of andere diensten leveren binnen de keten van medische hulpmiddelen. In veel markten vormt certificering bovendien een belangrijke voorwaarde voor CE-markering, internationale handel of deelname aan aanbestedingen.

Lees hier meer over de norm ISO 13485

Vraag een offerte aan

Onze aanpak

ISO 13485 Implementatie Stappenplan

Welke stappen doorloop je voor een ISO 13485-certificering? Een succesvolle ISO 13485-implementatie begint met een helder plan. Hieronder staan de stappen die organisaties helpen om efficiënt gecertificeerd te worden.

Vraag een offerte aan

  • Als eerste bepaal je of je alleen de ISO 13485 norm implementeert of dat je gaat voor de combinatie met de ISO 9001 norm. Als je die keuze gemaakt hebt, start je met de inventarisatie van wat er al aanwezig is in de organisatie dat voldoet aan de ISO 13485 norm. Soms sta je verrast van hoeveel er al aanwezig is! Als je dit goed in kaart hebt gebracht is de volgende stap eenvoudig te maken: het plan voor de implementatie van de norm. Vervolgens ga je een keuze maken of je de implementatie zelf oppakt of dat je kiest voor de begeleiding vanuit een externe partij.

  • Als eerste bepaal je of je alleen de ISO 13485 norm implementeert of dat je gaat voor de combinatie met de ISO 9001 norm. Als je die keuze gemaakt hebt, start je met de inventarisatie van wat er al aanwezig is in de organisatie dat voldoet aan de ISO 13485 norm. Soms sta je verrast van hoeveel er al aanwezig is! Als je dit goed in kaart hebt gebracht is de volgende stap eenvoudig te maken: het plan voor de implementatie van de norm. Vervolgens ga je een keuze maken of je de implementatie zelf oppakt of dat je kiest voor de begeleiding vanuit een externe partij.

  • De eisen van de norm vertaal je naar de nodige documenten. Daarna is het tijd voor de uitvoering. Werkafspraken zijn gemaakt en de verantwoordelijken gaan aan de slag om de processen uit te voeren volgens de eisen van de norm.

  • Tijdens de interne audit toetst een onafhankelijke interne auditor het managementsysteem op conformiteit. Alle normonderdelen en een deel van de processen komen aan bod. De interne audit is een verplicht onderdeel vanuit de norm.

  • Niet alleen het uitvoeren van een interne audit is verplicht, ook de directiebeoordeling is verplicht. Dit doe je in de vijfde stap. De directie kijkt met een kritische blik op de voortgang van de doelstellingen en bepaalt de nodige acties. Ze beoordelen de effectiviteit van het managementsysteem.

  • Heb je alle vijf de stappen goed doorlopen? Dan ben jij klaar om jouw ISO13485 certificaat in de wacht te slepen. Dit doe je tijdens een externe audit, waarbij een onafhankelijke auditor van een certificerende instantie jouw managementsysteem toetst. Hij beoordeelt of het managementsysteem voldoet aan de gestelde eisen van de norm. Voldoe je aan de eisen? Dan behaal je jouw ISO 13485 certificering!

Klantcases

Welke organisaties gingen je voor?

Meer dan 1000 organisaties hebben met KAM Groep succesvol een certificering behaald.

Wat onze klanten vinden

Hier doen we het voor: geweldige successen bij onze klanten

  • Delta Milieu

    “Dank aan KAM Groep en Mike, extra dank aan jou. Zonder jouw hulp hadden we het sowieso niet gered! Al voordat we überhaupt zijn begonnen aan de oorspronkelijke opdracht en dan zo’n bijdrage leveren, dat biedt enorm veel vertrouwen in de verdere samenwerking! We gaan elkaar vaker spreken.”

  • Draisma Bouw

    "We kunnen het niet alleen, we hebben echt een adviseur nodig die ons hierin begeleidt. Daarnaast wilden we graag in zee met een fris en jong team die het aandurft om ons bij het handje te nemen en ons door de systemen te loodsen. Zo is de keuze op KAM Groep gevallen."

  • Wits Noord

    "Momenteel hebben wij eigenlijk vier redelijk standalone systemen, maar waarin ook overlapping zit. In de volgende fase willen we die systemen in elkaar vlechten en er één systeem van te maken."

  • ACON

    “Wij kozen uiteindelijk voor KAM Groep omdat zij het volledig beheer van ons managementsysteem uit handen konden nemen.”

  • Access Technology Group

    "Jullie hielpen ons bij het aanpassen van interne processen, het omarmen van nieuwe technologieën, en het effectief stellen en handhaven van duidelijke doelen. Dankzij KAM Groep hebben we nu systemen die niet alleen veiliger, maar ook efficiënter zijn."

  • McArthurGlen

    “Mijn algehele ervaring met KAM is echt heel positief. Tijdens het traject was het heel fijn, en ook nu kunnen we altijd rekenen op jullie ondersteuning! We zijn heel blij met de samenwerking!”

  • Perplex Digital

    • ISO 27001
    • ISO 9001

    "Met jullie hadden wij direct een klik! Jullie down-to-earth, no-nonsense benadering sprak ons meteen aan."

  • Moods & Roots

    "De samenwerking met de consultants is heel goed bevallen. Patrick is bijna een soort robot die de energie en geduld heeft om bij de structuur te blijven en ervoor te zorgen dat je aan het einde van de dag de dingen behandeld die je wilt behandelen. Intern gaat dit vaak anders, omdat je al snel te diep op een onderwerp ingaat. De consultants bieden een objectieve kijk, stukje onafhankelijk, een duidelijke agenda en ervaring."

  • Ionbond

    "Samen met Pieter hebben we in deze fase het proceslandschap en eigenaarschap vastgelegd. Momenteel zijn we in fase 2 het systeem aan het verankeren, zodat wat is opgebouwd ook wordt vastgehouden, waarnaar we het in de toekomst zelf kunnen gaan doen. Belangrijke toegevoegde waarde hiervan is ook dat we met dit project ook de jarenlange kennis van medewerkers kunnen borgen in de organisatie, met het oog op continuïteit is dit heel belangrijk."

  • VTE Smarter Solutions

    ‘‘Jullie zijn een organisatie waarbij wij ons makkelijk op ons gemak voelen. Jullie hebben het qua structuur gewoon goed in elkaar zitten!’’

  • SPS International

    “De keuze voor KAM was voor ons vanzelfsprekend. Jullie pragmatische, dynamische aanpak sprak ons aan. We hadden behoefte aan praktische ondersteuning en dat is precies wat we kregen. Dankzij jullie hands-on benadering konden we snel in actie komen en kregen we beter inzicht in onze bedrijfsprocessen.”

  • OTYS

    "Dankzij de persoonlijke benadering van KAM hebben we de bestaande situatie grondig onder de loep genomen. Alles wat al goed ging, hebben we behouden en vastgelegd. Was iets nog niet gedocumenteerd of werkte een werkwijze niet optimaal? Dan hebben we daar samen kritisch naar gekeken en waar nodig verbeteringen doorgevoerd. Dit creëerde intern draagvlak omdat collega’s niet plots dingen ‘anders’ moesten gaan doen en heeft ervoor gezorgd dat de audits zeer positief verliepen."

Bekijk al onze cases
Lees hier alle reviews

Kosten ISO 13485

Kosten ISO 13485

De totale kosten van een ISO 13485-certificering bestaan meestal uit drie onderdelen: de begeleiding bij implementatie, de auditkosten van de certificerende instelling en de periodieke kosten voor toezicht en hercertificering. De uiteindelijke investering hangt af van factoren zoals de omvang van jouw organisatie, de complexiteit van processen en de gewenste certificeringsplanning.

Bij KAM Groep werken we met vaste prijsafspraken, zodat je vooraf weet waar je aan toe bent. Op onze kostenpagina vind je een uitgebreid overzicht van alle kostenposten en de factoren die daarop van invloed zijn. In Onze aanpak lees je welke begeleiding daarbij is inbegrepen.

Vraag een offerte aan

Onze diensten

Certificeringsbegeleiding

Met certificeringsbegeleiding werk je gestructureerd toe naar een succesvolle audit. Je krijgt praktische ondersteuning, duidelijke planning en de zekerheid dat je niets over het hoofd ziet.

Lees meer

GAP-Analyse

Met een GAP-analyse zie je direct waar je staat, welke stappen nog nodig zijn en hoe je zonder verrassingen toewerkt naar een succesvolle certificering.

Lees meer

Interne Audit

Met een interne audit krijg je inzicht in de sterke punten en verbeterkansen van jouw managementsysteem. Zo ga je goed voorbereid de audit in. en met meer zekerheid.

Lees meer

Onderhoud Managementsysteem

Met onderhoud van je managementsysteem blijft jouw organisatie voldoen aan de norm, klaar voor audits en gericht op blijvende verbetering en groei. En blijf groeien.

Lees meer

ISO 13485 of ISO 9001: welke norm past bij jouw organisatie?

ISO 9001 en ISO 13485 zijn beide kwaliteitsmanagementnormen, maar ze hebben een ander toepassingsgebied. ISO 9001 is een algemene norm voor kwaliteitsmanagement en wordt wereldwijd toegepast in vrijwel iedere sector. ISO 13485 is specifiek ontwikkeld voor organisaties die medische hulpmiddelen ontwikkelen, produceren, distribueren of onderhouden.

De basis van beide normen is vergelijkbaar, maar ISO 13485 gaat verder op onderwerpen als patiëntveiligheid, risicobeheersing, traceerbaarheid, validatie van processen en naleving van wet- en regelgeving, zoals de Medical Device Regulation (MDR). Daardoor sluit deze norm beter aan op de eisen binnen de medische hulpmiddelensector.

Twijfel je welke norm het beste past bij jouw organisatie? Bij KAM helpen we je graag bij die afweging. We kijken niet alleen naar de certificeringseisen, maar vooral naar wat jouw organisatie nodig heeft om processen te beheersen en verder te groeien.

Lees ook: ISO 13485 vs. ISO 9001: wat zijn de verschillen? Daarin vergelijken we beide normen uitgebreid en leggen we uit wanneer welke norm de beste keuze is.

Vraag een offerte aan

Wat levert een ISO 13485 certificaat jouw organisatie op?

Een ISO 13485 certificaat is meer dan een officieel bewijs dat jouw organisatie voldoet aan de norm. Het laat zien dat kwaliteit structureel is geborgd, processen beheerst worden en risico’s aantoonbaar worden gemanaged. Daarmee vergroot je het vertrouwen van klanten, toezichthouders, notified bodies en internationale handelspartners.

Daarnaast helpt een goed ingericht kwaliteitsmanagementsysteem jouw organisatie om efficiënter te werken, afwijkingen sneller te signaleren en continu te verbeteren. Voor veel organisaties is certificering bovendien een belangrijke voorwaarde om toegang te krijgen tot nieuwe markten, aanbestedingen of internationale samenwerkingen.

Bij KAM zien we een certificaat niet als het eindpunt van een implementatie, maar als het begin van een organisatie die beter presteert. Een kwaliteitsmanagementsysteem levert pas echt waarde op wanneer het dagelijks wordt gebruikt om processen te verbeteren en risico’s te beheersen. Dat is precies wat wij bedoelen met Van Norm naar Groei.

Meer weten? Lees ook ons uitgebreide artikel ‘De voordelen van een ISO 13485 certificaat voor jouw bedrijf’. Hierin leggen we uit hoe certificering bijdraagt aan kwaliteit, patiëntveiligheid, markttoegang en duurzame organisatieontwikkeling.

Vraag een offerte aan

Wat staat er in de ISO 13485:2016 norm?

Wanneer je aan de slag gaat met ISO 13485 certificering, wil je natuurlijk weten wat de norm precies van jouw organisatie verwacht. ISO 13485:2016 beschrijft de eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem waarmee je medische hulpmiddelen veilig, betrouwbaar en consistent kunt ontwikkelen, produceren en leveren.

De norm stelt onder andere eisen aan kwaliteitsmanagement, managementverantwoordelijkheid, risicobeheersing, documentatie, leveranciersmanagement, traceerbaarheid en continue verbetering. Daarbij ligt de nadruk niet op het schrijven van procedures, maar op het aantoonbaar beheersen van processen in de dagelijkse praktijk.

Bij KAM vertalen we de normeisen naar een werkbaar kwaliteitsmanagementsysteem dat aansluit bij jouw organisatie. Zo voorkom je een onnodig complex systeem en bouw je aan een aanpak die niet alleen voldoet aan de norm, maar ook echt bijdraagt aan kwaliteit, efficiëntie en groei. Dat is voor ons Van Norm naar Groei.

Meer weten? Lees ook ons uitgebreide artikel ‘De ISO 13485:2016 norm uitgelegd: de belangrijkste eisen’. Hierin leggen we de opbouw van de norm uit en bespreken we de belangrijkste eisen in begrijpelijke taal.

Vraag een offerte aan

Webinars

Verdiep je kennis met praktische inzichten van experts uit het vakgebied. In de KAM Community vind je alle webinars overzichtelijk bij elkaar en kun je ze op elk moment terugkijken. Ontdek hoe je succesvol implementeert, beheert en voorbereidt op certificering. Ga naar de KAM Community en bekijk alle webinars.

Terugkijken?

Word lid van de KAM Community

Kennisbank

Wat kost een NEN 4400-1 certificering?

Wil je een NEN 4400-1 certificering behalen? Dan wil je waarschijnlijk eerst weten wat de investering is. Logisch, want je wilt vooraf duidelijkheid over de kosten, de doorlooptijd en wat er nodig is om succesvol te certificeren. De kosten van…

ISO 14001:2026

ISO 14001:2026 is gepubliceerd. Op het eerste gezicht lijkt er weinig veranderd, maar schijn bedriegt. De norm is namelijk niet compleet herschreven, maar wél duidelijk aangescherpt. De richting is helder: minder ruimte voor interpretatie en meer focus op aantoonbare milieuprestaties.…

Download de ISO 13485 checklist

Hoe kom je tot certificering?

Wil je jouw organisatie succesvol ISO 13485-certificeren? Download onze uitgebreide ISO 13485-checklist en ontdek stap voor stap hoe je een kwaliteitsmanagementsysteem opzet dat voldoet aan de eisen van de norm. Heb je vragen of wil je zeker weten dat je niets over het hoofd ziet? Neem contact met ons op voor deskundige begeleiding. Bij KAM Groep begeleiden we je van de eerste GAP-analyse tot en met een succesvolle certificering, tegen een vaste prijs en met slagingsgarantie.

Alle trainingen

Wil je jouw kennis van kwaliteitsmanagement, audits en managementsystemen verder ontwikkelen? Binnen de KAM Academy vind je een breed aanbod aan opleidingen en trainingen die je helpen om jouw kennis en vaardigheden verder uit te bouwen.

Alle trainingen

Vraag & Antwoord

  • ISO 13485 is de internationale norm voor kwaliteitsmanagementsystemen binnen de medische hulpmiddelensector. De norm helpt organisaties om de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen en te voldoen aan wet- en regelgeving, zoals de Medical Device Regulation (MDR). Met een ISO 13485-certificaat toon je aan dat jouw kwaliteitsmanagementsysteem voldoet aan internationaal erkende eisen.

  • ISO 13485 is relevant voor organisaties die medische hulpmiddelen ontwerpen, produceren, distribueren, installeren of onderhouden. Ook leveranciers van onderdelen, software of diensten binnen de keten kunnen baat hebben bij certificering. Hoewel de norm niet altijd wettelijk verplicht is, wordt een ISO 13485-certificaat vaak gevraagd door klanten, toezichthouders en internationale opdrachtgevers.

  • ISO 9001 is een algemene norm voor kwaliteitsmanagement en is toepasbaar in vrijwel iedere sector. ISO 13485 is specifiek ontwikkeld voor de medische hulpmiddelensector en bevat aanvullende eisen op het gebied van risicobeheersing, traceerbaarheid, validatie van processen en naleving van wet- en regelgeving. Organisaties die medische hulpmiddelen ontwikkelen of produceren kiezen daarom meestal voor ISO 13485.

  • Een certificeringstraject begint meestal met een GAP-analyse om te bepalen in hoeverre jouw organisatie al aan de norm voldoet. Vervolgens richt je het kwaliteitsmanagementsysteem in of verbeter je bestaande processen. Na een interne audit en managementbeoordeling vindt de certificeringsaudit plaats door een onafhankelijke certificerende instelling. Bij KAM Groep begeleiden we je tijdens het volledige traject, zodat je goed voorbereid bent op de audit.

  • De doorlooptijd is afhankelijk van de omvang en complexiteit van jouw organisatie en de mate waarin processen al zijn ingericht. Gemiddeld duurt een implementatie enkele maanden. Houd daarnaast rekening met de beschikbaarheid van certificerende instellingen, omdat de wachttijd voor een audit kan oplopen. Daarom adviseren wij om de auditplanning al vroeg in het traject op te nemen.

  • De kosten zijn afhankelijk van verschillende factoren, zoals de omvang van jouw organisatie, de scope van het managementsysteem en de auditkosten van de certificerende instelling. Bij KAM Groep werken we met vaste prijsafspraken, zodat je vooraf weet waar je aan toe bent. Bekijk onze pagina over de kosten van ISO 13485 of neem contact met ons op voor een offerte op maat

  • Een ISO 13485-certificaat is drie jaar geldig. Tijdens deze periode voert de certificerende instelling jaarlijks een controle-audit uit om te beoordelen of het kwaliteitsmanagementsysteem nog steeds voldoet aan de eisen van de norm. Na drie jaar vindt een hercertificeringsaudit plaats. Met het onderhoud van jouw managementsysteem helpt KAM Groep je om blijvend aan de normeisen te voldoen en altijd auditklaar te zijn.

  • Wij begeleiden organisaties van A tot Z bij het behalen én behouden van een ISO 13485-certificaat. Dat begint vaak met een GAP-analyse, gevolgd door begeleiding bij de implementatie van het kwaliteitsmanagementsysteem, interne audits en ondersteuning tijdens de certificeringsaudit. Ook na certificering blijven we betrokken met onderhoud en advies. Zo wordt certificering niet alleen een verplichting, maar een kans om processen te verbeteren en jouw organisatie verder te ontwikkelen. Van Norm naar Groei.

Vragen over ISO 13485?

Wij helpen je verder!

Kom in contact

Gerelateerde normen

Gerelateerde normen

De wereld van kwaliteitsmanagement kent verschillende normen. ISO 13485 wordt regelmatig vergeleken met andere kwaliteitsnormen, omdat organisaties willen weten welke norm het beste aansluit bij hun situatie.

Een veelgemaakte vergelijking is ISO 9001 vs ISO 13485. Beide normen richten zich op kwaliteitsmanagement, maar hebben een ander doel. ISO 9001 is een algemene norm voor kwaliteitsmanagement en is toepasbaar binnen vrijwel iedere organisatie. ISO 13485 is specifiek ontwikkeld voor organisaties die medische hulpmiddelen ontwerpen, produceren, distribueren of onderhouden. De norm bevat aanvullende eisen op het gebied van risicobeheersing, validatie, traceerbaarheid, documentatie en beheersing van processen. Voor organisaties in de medische hulpmiddelensector is ISO 13485 daarom de meest passende keuze.

Werk je al volgens ISO 9001 of overweeg je een kwaliteitsmanagementsysteem te implementeren? Dan is het belangrijk om te bepalen welke norm het beste aansluit bij jouw organisatie, klanten en markteisen. In sommige gevallen vormt ISO 9001 een goede basis, terwijl organisaties in de medische hulpmiddelensector vrijwel altijd kiezen voor ISO 13485 vanwege de sectorspecifieke eisen.

Offerte opvragen

Van norm naar groei

Wij zijn KAM Groep

Bij KAM Groep helpen we je naar certificering én naar een systeem dat voor je werkt. Van Norm naar Groei.

Ons team bestaat uit enthousiaste en praktijkgerichte certificatie specialisten die dagelijks actief zijn binnen organisaties. We kennen de uitdagingen van binnenuit en vertalen die ervaring naar concrete oplossingen. Geen dikke rapporten die in de la verdwijnen, maar inzichten en aanpakken die direct bijdragen aan verbetering.

Daarbij geloven we in de kracht van eenvoud. Wat ingewikkeld lijkt, maken we overzichtelijk en toepasbaar. Zodat je snel begrijpt waar je staat en wat er nodig is om verder te komen. Voor ons is de norm een goed fundament om vandaan te groeien.

Waar veel organisaties stoppen bij het behalen van een certificaat, kijken wij juist verder. We helpen organisaties groeien door te vernieuwen en ambitie om te zetten in concrete stappen. Niet alleen voldoen aan eisen, maar bouwen aan een organisatie die sterker, slimmer en toekomstbestendig is.

Dat doen we persoonlijk. We werken als betrokken partner, dichtbij de organisatie.
We luisteren, denken mee en zorgen dat oplossingen echt passen bij hoe jullie werken.

En dat doen we met enthousiasme. Met plezier in ons werk en de motivatie om samen resultaat te behalen. Want juist die energie zorgt ervoor dat verandering ook echt in beweging komt.

Zo wordt de norm geen eindpunt, maar een logisch vertrekpunt voor ontwikkeling en verbetering. Van Norm naar Groei.

Leer ons kennen

Waar wij voor staan

Simpel

De kracht van eenvoud

Groei

Dankzij vernieuwing en ambitie

Succes gegarandeerd

Persoonlijk

Betrokken partner

Simpel

Plezier en motivatie

Vraag een offerte aan

Wil je een vrijblijvende offerte ontvangen?
Vul onderstaand formulier in en we nemen binnen 1 werkdag contact met je op.