Home Kennisbank Kwaliteitsmanagement Nieuwe ISO 13485:2016 norm

Nieuwe ISO 13485:2016 norm

De belangrijkste vernieuwing is dat risicobeheer een centrale rol heeft gekregen binnen het managementsysteem. Risicobeheer staat steeds meer centraal in kwaliteitsmanagementsystemen, waaronder naast deze norm de ISO 9001:2015 valt.

Kwaliteitsmanagement

In maart 2016 is de nieuwe ISO 13485 norm verschenen.

Ook is er meer nadruk komen te liggen op de beheersing van leveranciers. Daarmee wordt het voor ISO 13485 gecertificeerde organisaties nog belangrijker om samen te werken met partners die zelf ook voldoen aan bepaalde kwaliteitsmanagementnormen. Zeker op het moment dat er productieprocessen worden uitbesteed, is een strikte borging noodzakelijk.

Voor de ISO 13485:2016 norm is van toepassing dat er een overgangstermijn van 3 jaar wordt gehanteerd. Reeds gecertificeerde organisaties hebben dan ook nog tot 1 maart 2019 om te zorgen dat het managementsysteem voldoet aan de eisen van de norm.

Meer vragen over de wijzigingen van deze norm? Of ondersteuning in de transitie naar de nieuwe norm? Neem dan contact op met een van onze consultants. KAM ondersteunt organisaties in de transitie naar de ISO 13485:2016 en/of ISO 9001:2015 norm.

KAM Groep: jouw partner in kwaliteit

Bij KAM Groep begrijpen we het belang van kwaliteitsmanagement en de impact die het kan hebben op jouw bedrijfsvoering. Als specialisten in certificatiebegeleiding, zijn we toegewijd aan het ondersteunen van jouw organisatie bij het behalen en behouden van jouw certificeringen/accrediteringen. Met onze praktische en pragmatische aanpak richten we ons op het realiseren van meetbare resultaten die niet alleen voldoen aan de norm, maar ook echte bedrijfswaarde toevoegen.

Ben je klaar om de kwaliteit en efficiëntie van je bedrijfsprocessen naar een hoger niveau te tillen? Dan staan wij klaar om je te begeleiden tijdens deze reis. Neem contact op met KAM Groep en laten we samen werken aan een toekomst waar kwaliteit voorop staat!

Andere artikelen

ISO 9001 wijzigingen 2026

van risicodenken naar risico én kansen

Cyberbeveiligingswet (NIS2)

wat betekent dit voor jouw organisatie?

ISO 14001:2026

Wat verandert er in ISO 14001:2026?

ISO 9001 2026

Van risicodenken naar risico én kansen

Wat betekent ViA niveau 3 voor jouw bedrijf?

(en wat je vóór 1 juli 2026 moet regelen)

NIS2 voor wie?

Download hier de NIS2 explainer

Wij zijn KAM Groep

Bij KAM Groep helpen we je naar certificering én naar een systeem dat voor je werkt. Van Norm naar Groei.

Ons team bestaat uit enthousiaste en praktijkgerichte certificatie specialisten die dagelijks actief zijn binnen organisaties. We kennen de uitdagingen van binnenuit en vertalen die ervaring naar concrete oplossingen. Geen dikke rapporten die in de la verdwijnen, maar inzichten en aanpakken die direct bijdragen aan verbetering.

Daarbij geloven we in de kracht van eenvoud. Wat ingewikkeld lijkt, maken we overzichtelijk en toepasbaar. Zodat je snel begrijpt waar je staat en wat er nodig is om verder te komen. Voor ons is de norm een goed fundament om vandaan te groeien.

Waar veel organisaties stoppen bij het behalen van een certificaat, kijken wij juist verder. We helpen organisaties groeien door te vernieuwen en ambitie om te zetten in concrete stappen. Niet alleen voldoen aan eisen, maar bouwen aan een organisatie die sterker, slimmer en toekomstbestendig is.

Dat doen we persoonlijk. We werken als betrokken partner, dichtbij de organisatie. We luisteren, denken mee en zorgen dat oplossingen echt passen bij hoe jullie werken.

En dat doen we met enthousiasme. Met plezier in ons werk en de motivatie om samen resultaat te behalen. Want juist die energie zorgt ervoor dat verandering ook echt in beweging komt.

Zo wordt de norm geen eindpunt, maar een logisch vertrekpunt voor ontwikkeling en verbetering. Van Norm naar Groei.

Waar wij voor staan

Simpel

De kracht van eenvoud

Groei

Dankzij vernieuwing en ambitie

Succes gegarandeerd

Persoonlijk

Betrokken partner

Enthousiasme

Plezier en motivatie

Persoonlijk advies?

Heb je vragen of wil je een vrijblijvende offerte ontvangen? Vul onderstaand formulier in en we nemen binnen 1 werkdag contact met je op.

Persoonlijk advies
98d43adb-73de-4772-91ff-ecab8f275fbe