GDP certificaat is dé norm voor organisaties die geneesmiddelen opslaan, distribueren en/of vervoeren. Met een GDP certificaat toon je aan dat jouw processen voldoen aan strenge eisen op het gebied van kwaliteit, veiligheid en traceerbaarheid binnen de distributieketen. KAM Groep begeleidt je praktisch en efficiënt naar het GDP certificaat, met vaste prijs en snelle start.
Een GDP certificaat toont aan dat jouw organisatie voldoet aan de eisen voor Good Distribution Practice en geneesmiddelen op een veilige, gecontroleerde en conforme manier distribueert. Het GDP certificaat is daarmee hét bewijs dat je grip hebt op kwaliteit, veiligheid en compliance binnen de distributieketen. Voor veel organisaties is het GDP-certificaat bovendien een harde eis om een groothandelsvergunning te verkrijgen of te behouden.
De KAM Groep begeleidt organisaties praktisch en doelgericht naar een GDP certificaat. Van nulmeting tot audit: wij zorgen dat je aantoonbaar voldoet aan de GDP-eisen en audit‑ready bent.
Voor organisaties die geneesmiddelen vervoeren, is een GDP certificaat transport vaak verplicht. Transport vormt een kritisch onderdeel van de distributieketen, waarbij risico’s zoals temperatuurafwijkingen, beschadiging en verlies direct impact hebben op productkwaliteit.
Bij GDP certificering transport ligt de focus onder andere op:
Temperatuurbeheersing en monitoring
Transportvalidatie en kwalificatie
Beheer van transportpartners
Incident- en afwijkingenmanagement
Traceerbaarheid en documentatie
De KAM Groep ondersteunt transportorganisaties bij het aantoonbaar voldoen aan deze eisen, zodat het GDP certificaat transport geen belemmering vormt, maar een krachtig kwaliteitsbewijs.
Een GDP audit toetst of jouw organisatie in de praktijk voldoet aan de GDP-eisen. Tijdens de audit wordt niet alleen gekeken naar procedures, maar vooral naar de uitvoering ervan.
Een goede voorbereiding is essentieel. Met een GDP audit checklist krijg je inzicht in:
Vereiste documentatie
Kritische processen en risico’s
Rollen en verantwoordelijkheden
Veelvoorkomende afwijkingen
De KAM Groep begeleidt organisaties bij de voorbereiding op de GDP audit en ondersteunt tijdens de audit zelf. Zo voorkom je verrassingen en vergroot je de kans op een succesvol resultaat.
Good Distribution Practice beschrijft de richtlijnen voor de juiste distributie van geneesmiddelen. In Nederland zijn deze eisen vastgelegd in wet- en regelgeving en vertaald naar concrete verplichtingen voor groothandelaren, transporteurs en logistieke dienstverleners.
Good distribution practice richt zich onder andere op:
Kwaliteitsborging binnen de distributieketen
Beheersing van risico’s tijdens opslag en transport
Traceerbaarheid van geneesmiddelen
Bescherming tegen vervalsing
De toepassing van good distribution practice Nederlands vraagt om een praktische vertaling naar processen, verantwoordelijkheden en gedrag binnen de organisatie. Daarin ondersteunt de KAM Groep actief.
De Good Distribution Practice richtlijnen vormen het kader waaraan organisaties moeten voldoen om aantoonbaar compliant te zijn. Deze richtlijnen raken vrijwel alle onderdelen van de organisatie en vereisen structurele borging.
Concreet betekent dit:
Een passend kwaliteitsmanagementsysteem
Duidelijke verantwoordelijkheden, zoals de Responsible Person
Beheersing van uitbestede processen
Continue monitoring en verbetering
Voldoen aan deze richtlijnen betekent werken aan structurele GDP compliance. De KAM Groep helpt organisaties om deze compliance niet alleen vast te leggen, maar ook daadwerkelijk te realiseren in de praktijk.
Mocht een extra auditdag nodig zijn om certificering te behalen, dan nemen wij die kosten voor onze rekening.
Je weet precies waar je aan toe bent. Geen verrassingen achteraf.
Geen maandenlange wachttijden. Besloten? Dan gaan we binnen 2 weken aan de slag.
Niet alleen een certificaat, maar een systeem dat écht werkt in jouw dagelijkse praktijk.
Persoonlijke begeleiding, stap voor stap. Eén aanspreekpunt die jouw organisatie kent en begrijpt.
Voor aanbestedingen op de korte termijn.
We bepalen waar je staat en wat er nodig is voor AS9100.
Tijd om aan de slag te gaan met het vergaren van informatie! Ga met de verschillende disciplines binnen het bedrijf in gesprek. Zit samen met de directie en bepaal de doelstellingen waar het komende jaar, door het hele bedrijf, aan gewerkt wordt. Daarnaast analyseer je de behoeftes en verwachtingen van de stakeholders en breng je de wet- en regelgeving in kaart.
Tijd voor het echte werk! Je vertaalt de eisen van de norm naar de nodige documenten en gaat over naar de uitvoering. Op basis van de gemaakte werkafspraken gaan de nodige verantwoordelijken aan de slag om de processen uit te voeren volgens de eisen van de norm
Een verplicht onderdeel van de norm is het uitvoeren van een interne audit. De interne auditor toetst het managementsysteem op conformiteit, waarbij alle normonderdelen aan bod komen. Bij een interne audit is het belangrijk dat de interne auditor objectief is.
Niet alleen het uitvoeren van de interne audit is een verplicht onderdeel, maar ook het uitvoeren van een directiebeoordeling. De directie beoordeelt de effectiviteit van het managementsysteem en kijkt met een kritische blik naar de voortgang van de doelstellingen.
Nu is het tijd voor de externe audit. Een externe auditor van een certificerende instantie toetst jullie managementsysteem. Voldoe je aan alle eisen van de norm? Dan sluit je de externe audit met succes af en sleep jij de AS9100 certificering binnen!
Voor organisaties die geneesmiddelen vervoeren, is een GDP certificaat transport vaak verplicht. Transport vormt een kritisch onderdeel van de distributieketen, waarbij risico’s zoals temperatuurafwijkingen, beschadiging en verlies direct impact hebben op productkwaliteit.
Bij GDP certificering transport ligt de focus onder andere op:
Temperatuurbeheersing en monitoring
Transportvalidatie en kwalificatie
Beheer van transportpartners
Incident- en afwijkingenmanagement
Traceerbaarheid en documentatie
De KAM Groep ondersteunt transportorganisaties bij het aantoonbaar voldoen aan deze eisen, zodat het GDP certificaat transport geen belemmering vormt, maar een krachtig kwaliteitsbewijs.
Heb je vragen of wil je je inschrijven voor de training? Vul onderstaand formulier in en we nemen binnen 1 werkdag contact met je op.
Wil je een vrijblijvende offerte ontvangen? Vul onderstaand formulier in en we nemen binnen 1 werkdag contact met je op.
Werken volgens GDP hoeft niet complex te zijn. KAM Groep ondersteunt organisaties bij het praktisch en efficiënt implementeren van GDP-richtlijnen, zonder onnodige bureaucratie.
Onze GDP-specialisten begeleiden je bij het aantoonbaar voldoen aan de eisen rondom kwaliteit, veiligheid en gecontroleerde processen binnen de distributieketen. We vertalen GDP naar een werkbaar en begrijpelijk systeem dat aansluit op jouw organisatie en dagelijkse werkzaamheden.
Het GDP-traject houden we overzichtelijk en doelgericht. Geen uitgebreide handboeken, maar heldere stappen die direct toepasbaar zijn en meerwaarde opleveren. Zo wordt GDP niet alleen een verplichting, maar een instrument om professioneel en betrouwbaar te opereren binnen de sector.
De kracht van eenvoud
Dankzij vernieuwing en ambitie
Betrokken partner
Plezier en motivatie
GDP staat voor Good Distribution Practice. Good Distribution Practice zijn Europese richtlijnen die eisen stellen aan de veilige opslag, het transport en de distributie van geneesmiddelen. Het doel van GDP is het waarborgen van de kwaliteit en productveiligheid van geneesmiddelen in de volledige distributieketen, van producent tot patiënt.
Een GDP-certificaat toont aan dat een organisatie voldoet aan de geldende GDP-richtlijnen. Met een GDP certificaat is aantoonbaar geborgd dat processen rondom opslag, transport en distributie van geneesmiddelen onder gecontroleerde omstandigheden plaatsvinden. Het GDP-certificaat wordt afgegeven na een positieve inspectie en is maximaal vijf jaar geldig.
Een GDP certificaat behalen begint met het voldoen aan de wettelijke vereisten, zoals het beschikken over een groothandelsvergunning indien van toepassing. Vervolgens moet de organisatie aantoonbaar werken volgens de GDP-richtlijnen. Na een inspectie en positieve beoordeling ontvangt de organisatie het GDP-certificaat. Een goed ingericht GDP-kwaliteitsmanagementsysteem is hierbij essentieel.
GDP certificering of GDP certificatie houdt in dat een organisatie wordt beoordeeld op naleving van de GDP-richtlijnen. Tijdens dit traject worden processen, verantwoordelijkheden, risicobeheersing en documentatie getoetst. Het doel van GDP-certificering is aantoonbare compliance en structurele borging van kwaliteit binnen de distributieketen van geneesmiddelen.
Een GDP certificaat transport of GDP certificering transport is nodig wanneer een organisatie verantwoordelijk is voor het transport van geneesmiddelen en daarbij invloed heeft op de kwaliteit en veiligheid van het product. Dit geldt bijvoorbeeld bij temperatuurgevoelige geneesmiddelen of wanneer transportprocessen onderdeel zijn van het kwaliteitsmanagementsysteem van de vergunninghouder.
Een GDP-audit richt zich op de volledige distributieketen van geneesmiddelen. Tijdens de audit wordt beoordeeld of de organisatie voldoet aan de GDP-richtlijnen, waaronder opslag, transport, documentatie, risicomanagement en verantwoordelijkheden. De auditor controleert processen, procedures en de praktische uitvoering daarvan. Een goede voorbereiding vergroot de kans op een succesvolle GDP-audit aanzienlijk.
Een GDP certificaat behalen vraagt om meer dan alleen documentatie. Het draait om aantoonbare beheersing van processen, risico’s en verantwoordelijkheden. De KAM Groep begeleidt organisaties stap voor stap bij het traject richting GDP certificering.
Onze aanpak is praktisch en afgestemd op jouw organisatie:
Analyse van de huidige situatie (nulmeting)
Inrichten of optimaliseren van het GDP‑kwaliteitsmanagementsysteem
Opstellen en aanscherpen van procedures en werkinstructies
Training en bewustwording van medewerkers
Begeleiding richting GDP certificatie en auditvoorbereiding
Het resultaat is een organisatie die klaar is voor de audit en beschikt over een aantoonbaar geborgd GDP certificaat. Ook na het behalen van het GDP-certificaat blijven wij ondersteunen bij onderhoud en continue verbetering.
.Heb je nog vragen? Vul onderstaand formulier in en we nemen binnen 1 werkdag contact met je op.
