Wat kost ISO 13485?

De kosten voor ISO 13485 verschillen per organisatie. Als praktische indicatie kun je voor een ISO 13485-certificering rekenen op ongeveer €5.000 tot €20.000. De uiteindelijke investering hangt onder andere af van de grootte van je organisatie, de complexiteit van je processen, wat er al is ingericht en hoeveel externe begeleiding je nodig hebt.

Belangrijk is dat je niet alleen naar de certificeringsaudit kijkt. De totale investering kan bestaan uit advies en implementatie, de externe audit, interne inzet en eventueel aanvullende ondersteuning rondom de technische documentatie en CE-markering van medische hulpmiddelen.

Heb je een nieuw medisch hulpmiddel dat je op de Europese markt wilt brengen? Dan kunnen de kosten daardoor aanzienlijk hoger uitvallen dan alleen het ISO 13485-traject.

Direct antwoord: wat kost ISO 13485?

Een ISO 13485-certificering kost in de praktijk meestal ongeveer €5.000 tot €20.000, afhankelijk van jouw organisatie en uitgangssituatie.

Bij die investering moet je rekening houden met verschillende onderdelen:

• begeleiding bij de implementatie van ISO 13485;
• een GAP-analyse om de huidige situatie te bepalen;
• de certificeringsaudit door een certificerende instelling;
• interne tijd van medewerkers;
• een interne audit;
• onderhoud na certificering.

Ontwikkel je daarnaast een nieuw medisch hulpmiddel of moet bestaande productdocumentatie nog op orde worden gebracht? Dan kunnen daar aanvullende kosten bijkomen voor bijvoorbeeld technische documentatie, regulatory ondersteuning, conformiteitsbeoordeling en CE-markering.

Het verschil tussen een traject van €5.000 en een traject dat richting €20.000 of hoger gaat, zit daarom vooral in hoeveel er al staat en wat er naast ISO 13485 nog nodig is.

Waaruit bestaan de kosten van ISO 13485?

Een ISO 13485-traject bestaat uit meerdere kostenposten. Het is daarom verstandig om niet alleen te vragen wat het certificaat kost, maar te kijken naar de totale route die jouw organisatie moet doorlopen.

GAP-analyse

Een GAP-analyse brengt in kaart waar jouw organisatie staat ten opzichte van ISO 13485.

Zijn processen al beschreven? Is het kwaliteitsmanagementsysteem grotendeels ingericht? Zijn verantwoordelijkheden helder? En worden bijvoorbeeld leveranciers, afwijkingen, risico’s en wijzigingen al aantoonbaar beheerst?

Met een goede GAP-analyse voorkom je dat je tijdens de implementatie tijd besteedt aan zaken die al goed geregeld zijn. Tegelijkertijd krijg je vroeg inzicht in onderdelen die extra aandacht vragen.

Implementatie en externe begeleiding

Daarna volgt meestal de implementatie. De hoeveelheid externe begeleiding heeft veel invloed op de totale kosten.

Een organisatie die al met een volwassen kwaliteitsmanagementsysteem werkt en intern veel ISO 13485-kennis heeft, kan een groot deel zelf uitvoeren. Begin je vrijwel vanaf nul, dan is vaak meer ondersteuning nodig bij het inrichten van processen, documentatie, verantwoordelijkheden en registraties.

Ook de keuze voor begeleiding maakt verschil. Wil je vooral coaching en zelf veel uitvoeren, of wil je dat een consultant een groter deel van het implementatiewerk ondersteunt?

Bij KAM bepalen we daarom eerst wat daadwerkelijk nodig is. Zo voorkomen we dat je betaalt voor begeleiding die jouw organisatie zelf prima kan uitvoeren.

Interne audit

Voordat je naar de certificeringsaudit gaat, moet je controleren of het kwaliteitsmanagementsysteem voldoet en daadwerkelijk functioneert.

Tijdens de interne audit kijken we niet alleen of de benodigde documenten aanwezig zijn. We beoordelen ook of processen in de praktijk worden gevolgd, of registraties beschikbaar zijn en of medewerkers hun verantwoordelijkheden kennen.

Een goede interne audit helpt om afwijkingen en verbeterpunten te vinden voordat de externe auditor langskomt.

De externe certificeringsaudit

De certificeringsaudit wordt uitgevoerd door een onafhankelijke certificerende instelling. Deze kosten staan los van de kosten voor consultancy of implementatiebegeleiding.

Hoe hoog de auditkosten zijn, hangt onder andere samen met de omvang en complexiteit van de organisatie, het aantal locaties, de scope en de activiteiten die onder het certificaat vallen.

Daarom is het belangrijk om de scope vroeg in het traject goed vast te stellen. Een onnodig brede scope kan niet alleen de implementatie ingewikkelder maken, maar ook invloed hebben op de auditinspanning.

Welke factoren bepalen de prijs?

Twee organisaties die allebei ISO 13485 willen behalen, kunnen uiteindelijk een heel andere investering nodig hebben.

Een belangrijke factor is de uitgangssituatie. Heb je al een goed kwaliteitsmanagementsysteem, dan hoeft niet alles opnieuw te worden opgebouwd. Begin je vanaf nul, dan is de implementatie uitgebreider.

Daarnaast speelt de complexiteit van jouw organisatie en producten een rol. Een organisatie met één locatie en overzichtelijke processen vraagt een andere aanpak dan een fabrikant met meerdere productgroepen, complexe productieprocessen en veel kritische leveranciers.

Ook de interne capaciteit telt mee. Wanneer jouw kwaliteitsmedewerkers zelf veel kunnen uitvoeren, heb je minder externe uren nodig. Heb je weinig tijd of kennis beschikbaar, dan kan intensievere begeleiding juist zorgen voor snelheid en structuur.

Tot slot is het belangrijk om te kijken naar de regulatoire situatie van het product. ISO 13485 is een kwaliteitsmanagementnorm. Een product op de Europese markt brengen vraagt mogelijk daarnaast om een apart traject rondom de MDR en CE-markering.

ISO 13485 en CE-markering zijn niet hetzelfde

Dit onderscheid is belangrijk wanneer je de totale kosten probeert te bepalen.

ISO 13485 gaat over het kwaliteitsmanagementsysteem van jouw organisatie. CE-markering gaat over de conformiteit van het medische hulpmiddel.

Onder de MDR moeten medische hulpmiddelen die op de Europese markt worden gebracht in beginsel voorzien zijn van een CE-markering nadat de toepasselijke conformiteitsbeoordeling succesvol is doorlopen. Dit geldt niet alleen voor de hogere risicoklassen. Ook een klasse I-hulpmiddel moet in beginsel aan de MDR voldoen en een CE-markering dragen.

Voor veel klasse I-hulpmiddelen kan de fabrikant de conformiteit zelf verklaren. Bij klasse I steriel (Is), klasse I met meetfunctie (Im) en herbruikbare chirurgische instrumenten (Ir) is voor specifieke aspecten wel een notified body betrokken. Bij hogere risicoklassen, zoals IIa, IIb en III, speelt de notified body een veel grotere rol in de conformiteitsbeoordeling.

Dat betekent dat een organisatie die een nieuw product op de markt wil brengen mogelijk met veel meer te maken krijgt dan alleen ISO 13485-certificering.

Welke extra kosten kunnen ontstaan bij een nieuw medisch hulpmiddel?

Dit is een punt dat in een simpele prijsindicatie voor ISO 13485 vaak ontbreekt.

Stel dat je een nieuw medisch hulpmiddel ontwikkelt en op de Europese markt wilt brengen. Dan moet niet alleen jouw kwaliteitsmanagementsysteem goed zijn ingericht. Je moet ook kunnen aantonen dat het product zelf aan de toepasselijke MDR-eisen voldoet.

Afhankelijk van het product en de risicoklasse kan ondersteuning nodig zijn bij onder andere:

• het opstellen of verbeteren van de technische documentatie;
• risicomanagement;
• klinische onderbouwing;
• productclassificatie;
• de conformiteitsbeoordeling;
• voorbereiding op beoordeling door een notified body;
• CE-markering.

De MDR verlangt van fabrikanten bovendien een kwaliteitsmanagementsysteem dat aansluit op de risicoklasse en het type hulpmiddel.

Daarom kan een traject waarin je tegelijkertijd een nieuw product naar de markt brengt én ISO 13485 implementeert aanzienlijk meer kosten dan de eerder genoemde indicatie van €5.000 tot €20.000 voor het ISO 13485-traject zelf.

Die twee budgetten moet je dus niet zonder meer bij elkaar optellen of als één certificeringsprijs presenteren. Eerst moet duidelijk zijn wat er voor de organisatie én voor het product nodig is.

Een bestaand kwaliteitssysteem kan kosten besparen

Heb je al ISO 9001 of een ander ingericht kwaliteitsmanagementsysteem? Dan is er vaak een basis aanwezig waarop je kunt voortbouwen.

Processen rond documentbeheer, interne audits, managementbeoordelingen, afwijkingen en verantwoordelijkheden hoeven bijvoorbeeld mogelijk niet helemaal opnieuw te worden ingericht.

Dat betekent niet dat een bestaand ISO 9001-systeem automatisch voldoet aan ISO 13485. De medische hulpmiddelensector stelt aanvullende eisen aan onder meer risicobeheersing, traceerbaarheid, validatie en de beheersing van relevante wettelijke eisen.

Een GAP-analyse laat snel zien welke onderdelen bruikbaar zijn en waar aanpassingen nodig zijn. Zo voorkom je dubbel werk en kun je het beschikbare budget gericht inzetten.

Vergeet de interne kosten niet

De offerte van een consultant en de certificerende instelling is maar een deel van de investering.

Ook jouw eigen organisatie moet tijd beschikbaar maken. Medewerkers leveren informatie aan, processen worden besproken, verantwoordelijkheden worden vastgesteld en nieuwe werkwijzen moeten worden ingevoerd.

Vooral wanneer acties blijven liggen of verantwoordelijkheden niet duidelijk zijn, kan de interne tijdsbesteding snel oplopen.

Een duidelijke projectplanning helpt daarom niet alleen om op tijd gecertificeerd te zijn. Het helpt ook om kosten te beheersen.

Wij werken daarom bij implementaties met duidelijke acties, eigenaren en deadlines. Zo weet iedereen wat er moet gebeuren en voorkom je dat het traject onnodig blijft doorschuiven.

Wat kost ISO 13485 na certificering?

Na het behalen van ISO 13485 blijven er kosten bestaan.

Het kwaliteitsmanagementsysteem moet worden onderhouden. Denk aan interne audits, het opvolgen van afwijkingen, managementbeoordelingen, actualisatie van documentatie en periodieke externe audits.

Ook veranderingen in producten, processen, leveranciers of regelgeving kunnen aanpassingen noodzakelijk maken.

Daarom adviseren we om onderhoud vanaf het begin mee te nemen in je begroting. Daarmee voorkom je dat ISO 13485 alleen rondom een audit aandacht krijgt.

Bij KAM kunnen we organisaties ook na certificering ondersteunen met het onderhoud van het kwaliteitsmanagementsysteem. Zo blijft het systeem actueel en blijft er grip op acties, audits en verbeteringen.

Waar kun je beter niet op besparen?

Een lage offerte lijkt aantrekkelijk, maar zegt weinig wanneer belangrijke onderdelen buiten de scope vallen.

Vraag daarom altijd wat daadwerkelijk is inbegrepen. Gaat het alleen om adviesgesprekken? Worden documenten ook uitgewerkt? Is een interne audit inbegrepen? Word je geholpen bij de auditvoorbereiding? En zijn de kosten van de certificerende instelling meegenomen of komen die er nog bovenop?

Bij medische hulpmiddelen is nog een vraag belangrijk: gaat de ondersteuning alleen over ISO 13485, of ook over de regulatoire eisen van jouw product?

Als dat vooraf niet helder is, kan een goedkoop begonnen traject uiteindelijk juist duurder worden door herstelwerk, extra advies of vertraging van certificering of marktintroductie.

Een goede kosteninschatting begint daarom met een duidelijke scope.

Wat kost begeleiding door KAM Groep?

Bij KAM willen we vooraf duidelijk maken wat we gaan doen en wat je daarvoor betaalt. We werken met vaste prijsafspraken en begeleiden organisaties praktisch richting een werkend ISO 13485-managementsysteem.

We kunnen ondersteunen bij:

• de GAP-analyse;
• ISO 13485-implementatie;
• de interne audit;
• voorbereiding op certificering;
• het onderhoud van het kwaliteitsmanagementsysteem.

Daarbij kijken we eerst naar wat jouw organisatie al heeft. We bouwen niet opnieuw wat al goed werkt en maken het systeem niet ingewikkelder dan nodig.

Dat houdt de implementatie beheersbaar en zorgt ervoor dat jouw investering niet alleen naar het certificaat gaat, maar naar een kwaliteitsmanagementsysteem dat daarna waarde blijft leveren.

Dat is Van Norm naar Groei: van een externe eis naar meer structuur, grip en beheersing binnen jouw organisatie.

Eerst weten wat ISO 13485 voor jouw organisatie kost?

Wil je een realistische kosteninschatting? Dan moeten we eerst weten wat jouw uitgangssituatie is.

Heb je al een kwaliteitsmanagementsysteem? Hoeveel locaties en processen vallen binnen de scope? Ontwikkel of produceer je zelf medische hulpmiddelen? En gaat het alleen om ISO 13485-certificering, of moet ook de technische documentatie of CE-route van een product worden aangepakt?

Met die informatie kunnen we veel gerichter bepalen welke begeleiding nodig is en welke kosten je kunt verwachten.

Wil je eerst begrijpen hoe het volledige traject verloopt? Lees dan verder in “Hoe pak je een ISO 13485 implementatie aan?”

Veelgestelde vragen over de kosten van ISO 13485

Wat kost een ISO 13485-certificering?

Als praktische indicatie kun je rekenen op ongeveer €5.000 tot €20.000 voor een ISO 13485-traject, afhankelijk van onder meer omvang, complexiteit, uitgangssituatie, auditkosten en benodigde externe begeleiding.

Zijn de auditkosten inbegrepen in de kosten voor begeleiding?

Niet automatisch. De certificeringsaudit wordt uitgevoerd door een onafhankelijke certificerende instelling en vormt meestal een aparte kostenpost. Controleer daarom altijd welke onderdelen wel en niet in een offerte zijn opgenomen.

Waarom verschillen de kosten van ISO 13485 zo sterk?

De hoeveelheid werk verschilt sterk per organisatie. Een bedrijf met een bestaand kwaliteitsmanagementsysteem, één locatie en voldoende interne kennis vraagt minder implementatiewerk dan een organisatie die vanaf nul start of complexe medische hulpmiddelen ontwikkelt.

Zijn CE-markering en ISO 13485-certificering dezelfde kosten?

Nee. ISO 13485 heeft betrekking op jouw kwaliteitsmanagementsysteem. CE-markering heeft betrekking op het aantonen van de conformiteit van het medische hulpmiddel. Wanneer beide trajecten nodig zijn, moet je rekening houden met aanvullende werkzaamheden en kosten.

Kost een CE-markering extra bij een nieuw medisch hulpmiddel?

Dat kan zeker. Afhankelijk van het hulpmiddel en de risicoklasse kunnen bijvoorbeeld technische documentatie, klinische onderbouwing, regulatory expertise en een conformiteitsbeoordeling nodig zijn. Bij verschillende risicoklassen is ook betrokkenheid van een notified body vereist.

Kan KAM vooraf een vaste prijs geven?

Na het bepalen van de scope en uitgangssituatie kunnen we duidelijk maken welke werkzaamheden nodig zijn en daar vaste prijsafspraken voor maken. Zo weet je vooraf waar je voor de ISO 13485-begeleiding aan toe bent.