Ben jij een producent en/of leverancier van medische hulpmiddelen? Dan is een ISO 13485 certificering een must. Hiermee garandeer je veiligheid en kwaliteit volgens de internationale eisen voor de medische hulpmiddelen die jij levert. Oftewel: je garandeert volledige betrouwbaarheid bij middelen die levensreddend kunnen zijn.
Bij KAM Consultants begrijpen we het belang van deze certificering niet alleen als een bewijs van jouw inzet voor kwaliteit, maar ook als instrument voor bedrijfsgroei en verbeterde efficiëntie. Wij zien een kwaliteitscertificering niet alleen als een meetlat, maar ook als een drijvende kracht voor het succes van jouw organisatie.
ISO 13485 is de internationale norm die zich richt op de kwaliteit van medische hulpmiddelen. De norm is ingericht volgens de Europese wet- en regelgeving voor het produceren en leveren van medische hulpmiddelen. Het doel van ISO13485 is garanderen dat alle medische hulpmiddelen op de Europese markt veilig en kwalitatief in orde zijn.
Voor veel fabrikanten en leveranciers van medische hulpmiddelen is een ISO 13485 certificering een vereiste om aan te tonen dat ze voldoen aan de hoogste eisen voor kwaliteitsmanagement in de gezondheidszorgsector.
Wij zijn KAM Consultants en maken de wereld van certificeringen makkelijker, leuker én een stuk minder stoffig. Wij zorgen ervoor dat je precies weet waar je aan toe bent: gegarandeerd gecertificeerd voor een vaste prijs. Wij zijn een vlot, efficiënt & dynamisch team, net als onze trajecten: jouw organisatie kan namelijk binnen twee weken starten met het project.
Wij hebben een leuke en kundige groep collega’s, met specialisaties in heel veel branches en normen. Daardoor bieden we maatwerkoplossingen die perfect aansluiten bij jullie behoeften. Of je nu zelfredzaam wilt worden door coaching en training, of je volledig ontzorgd wilt worden bij het beheer van je certificeringen – wij staan voor je klaar. En voor degenen die al chagrijnig worden bij het horen van ‘ISO’ of welke certificering dan ook, hebben we een boodschap: bel of mail ons. Wij zorgen ervoor dat het proces soepel verloopt en werkelijk waarde toevoegt aan je bedrijf.
Als eerste bepaal je of je alleen de ISO 13485 norm implementeert of dat je gaat voor de combinatie met de ISO 9001 norm. Als je die keuze gemaakt hebt, start je met de inventarisatie van wat er al aanwezig is in de organisatie dat voldoet aan de ISO 13485 norm. Soms sta je verrast van hoeveel er al aanwezig is! Als je dit goed in kaart hebt gebracht is de volgende stap eenvoudig te maken: het plan voor de implementatie van de norm. Vervolgens ga je een keuze maken of je de implementatie zelf oppakt of dat je kiest voor de begeleiding vanuit een externe partij.
De volgende stap gaat over het verkrijgen van zo veel mogelijk informatie. Dit doe je door in gesprek te gaan met verschillende afdelingen door heel het bedrijf. Je gaat ook in gesprek met de directie en samen formulier je doelstellingen waar jullie komend jaar aan gaan werken. De norm stelt bepaalde documentatie verplicht. Hier ga je mee aan de slag en op deze manier geef je vorm aan het managementsysteem.
De eisen van de norm vertaal je naar de nodige documenten. Daarna is het tijd voor de uitvoering. Werkafspraken zijn gemaakt en de verantwoordelijken gaan aan de slag om de processen uit te voeren volgens de eisen van de norm.
Tijdens de interne audit toetst een onafhankelijke interne auditor het managementsysteem op conformiteit. Alle normonderdelen en een deel van de processen komen aan bod. De interne audit is een verplicht onderdeel vanuit de norm.
Niet alleen het uitvoeren van een interne audit is verplicht, ook de directiebeoordeling is verplicht. Dit doe je in de vijfde stap. De directie kijkt met een kritische blik op de voortgang van de doelstellingen en bepaalt de nodige acties. Ze beoordelen de effectiviteit van het managementsysteem.
Heb je alle vijf de stappen goed doorlopen? Dan ben jij klaar om jouw ISO13485 certificaat in de wacht te slepen. Dit doe je tijdens een externe audit, waarbij een onafhankelijke auditor van een certificerende instantie jouw managementsysteem toetst. Hij beoordeelt of het managementsysteem voldoet aan de gestelde eisen van de norm. Voldoe je aan de eisen? Dan behaal je jouw ISO 13485 certificering!
Dit is erg afhankelijk van het type medisch hulpmiddel dat getoetst wordt tijdens de audit. Afhankelijk van het type hulpmiddel moeten er verschillende procedures en registraties opgezet worden. Ieder medisch hulpmiddel heeft eigen risico’s, waardoor er een onderscheid is in de opzet en documentatie.
Een belangrijk onderdeel van de ISO13485 norm is het inkoop en/of productieproces, de navolgbaarheid van de producten en het ontwerp- en ontwikkelproces. De risico’s van deze processen moeten in kaart gebracht zijn en continu gemonitord worden. Dit zijn punten die veel aandacht krijgen tijdens een ISO 13485 audit.
Wil je weten of je klaar bent voor de externe audit?
Het bezitten van een ISO 13485 certificaat brengt vele voordelen met zich mee. Het grootste voordeel: je verbetert jouw marktpositie door aan te tonen dat je medische hulpmiddelen produceert en/of levert die voldoen aan de Europese wet- en regelgeving. Andere voordelen zijn:
ISO 13485 is goed te combineren met ISO 9001 en MDR. Hieronder lichten we het verder voor je toe:
De investering die je maakt voor een ISO 13485 certificaat is afhankelijk van verschillende factoren: grootte van je organisatie, complexiteit van de hulpmiddelen en de wensen van de organisatie. Daarnaast heb je de keuze uit verschillende manieren van implementeren: doe je het volledig zelf, kies je voor een coaching waarin jij alle formats, templates en onze kennis krijgt of geef je het traject uit handen? Er is dus niet één vast bedrag voor een ISO 13485 certificering.
Benieuwd naar de specifieke kosten voor jouw organisatie? Vraag een vrijblijvende offerte aan.
Heb je vragen of wil je je inschrijven voor de training? Vul onderstaand formulier in en we nemen binnen 1 werkdag contact met je op.
Heb je vragen of wil je je inschrijven voor de training? Vul onderstaand formulier in en we nemen binnen 1 werkdag contact met je op.
Heb je nog vragen? Vul onderstaand formulier in en we nemen binnen 1 werkdag contact met je op.
